메디칼타임즈=허성규 기자지난 3월 대웅바이오에서 생산하는 품목부터 시작된 클로피도그렐의 회수 사례가 지속적으로 확대되는 모습이다.식품의약품안전처 회수·폐기 현황에 따르면 지난 1일까지 클로피도그렐 성분 제제 23개 품목이 회수 조치됐다.자료사진. 최근 클로피도그렐 성분 제제의 유연물질 초과 검출에 따른 회수 조치가 이어지고 있다. 이같은 회수 조치는 시판 후 안전성 시험에서 기타 유연 물질이 기준을 초과해 검출된 데 따른 것이다.이는 장기보존시험 등을 통해 안전성을 확인하는 과정에서 불순물이 생성된 것으로 파악된다.장기보존시험은 최대 3년간의 소비기한을 가진 의약품을 대상으로 장기 보존할 때 안정성에 문제가 없는지 알아보는 시험으로 최소 6개월 이상 보관한 이후 시험한다.즉 이 제품들은 제조 당시에는 문제가 없었지만 장기보존과정에서 불순물이 생성된 것으로 풀이된다.이번 회수조치가 눈에 띄는 것은 지난 3월 25일 대웅바이오의 '클로본스정' 이후 꾸준히 대상이 되는 품목이 확대되고 있다는 점이다.실제로 현재 회수 조치 된 품목을 살펴보면 △대웅바이오의 '클로본스정'을 시작으로 △한국코러스의 '케이그렐정' △유유제약의 '유그렐정' △안국뉴팜의 '뉴클로파인정' △이든파마의 '클로드정75mg' △구주제약의 '바소빅스정' △부광약품의 '클로피드정' △서울제약의 '플라벨정' △이연제약의 '이연클로피도그황산수소염정' △코오롱제약의 '코빅스정75mg' △건일제약의 '건일클로피도그렐정' △한림제약의 '피도빅스정' △동국제약의 '클로렐정' △대웅제약의 '클로아트정' △경보제약의 '경보클로피도그렐정' △일성신약의 '큐오렐정' △광동제약의 '프로빅트정' △인트로바이오파마 '클로메디정' 등 18개 품목이 3월 중 회수 조치됐다.이어 △에스피씨의 '뉴빅스정' △알피바이오의 '알피클로피아정' △팜젠사이언스의 '우리빅스정' △일동제약의 '트롬빅스정' △미래바이오제약의 '엘피도그렐정' 등 5개 품목이 4월 1일 회수 조치 됐다.즉 대웅바이오 이후 지속적으로 품목이 늘어나는 상황으로, 이들 품목이 위탁 생산 품목이라는 점에서 추가적인 확대 가능성도 남아있다.이는 해당 품목들과 같은 제조라인에서 제조된 품목일 경우 불순물 검출에서도 비슷한 결과가 나올 가능성이 있기 때문이다.현재 회수 품목을 생산한 제조 업체는 대웅바이오를 비롯해 다수의 제약사에서 생산을 진행 중이다.이중 일부 기업들의 경우 제조소를 변경하고 있는 상황으로 이번에 회수 조치 된 품목 중 기존 제조소에서 발생한 문제에 따라 회수가 이뤄지고 있는 것으로 파악된다.다만 해당 품목 외에도 해당 품목이 위수탁이 활발하게 이뤄지는 품목이라는 점에서 추가적인 회수 가능성은 여전히 남아 있는 상황이다.

메디칼타임즈=허성규 기자한국팜비오가 단독판매에 돌입한 '클리퍼지속성장용정'한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 코오롱제약(대표 전재광, 김선진)과 국내 독점판매계약을 맺고 클리퍼지속성장용정의 단독판매에 들어갔다고 밝혔다.클리퍼지속성장용정은 코오롱제약이 이태리 키에시(Chiesi)사와 라이선스 인 계약을 통해 도입된 오리지널 궤양성 대장염치료제다.특히 클리퍼정은 정제의 크기가 작아 복약 순응도가 높으며 하루에 한번 복용으로 환자의 불편함을 최소화했다.이에 5-ASA(메살라진)와 클리퍼정의 병용 처방 시 5-ASA 단독 사용 대비 궤양성 대장염 환자의 관해유도 효과가 25% 향상되었다는 연구 결과도 있다.(Ref.: Aliment Pharmacol Ther 2002; 16: 1109-1116)소화기계 시장에서의 역량과 노하우를 축적하고 있는 한국팜비오는 장정결제 '오라팡'과 IBD(염증성장질환) 치료제 '아자비오'등 장 질환 관련 제품들을 지속적으로 개발·공급하고 있으며 이번 '클리퍼정'의 단독 판매로 그 라인업이 더욱 강화될 것으로 기대했다.한국팜비오 남봉길 회장은 "장점이 명확하고 우수한 제품이기에 기존의 자사 제품들과 시너지를 기대할 수 있을 것으로 기대하며 궤양성 대장염으로 고생하는 많은 환자들에게 큰 도움이 될 수 있으리라 확신한다"고 말했다.   

메디칼타임즈=이지현 기자정부가 필수약제 공급을 지원하고자 해열제·항생제 약가를 인상한다. 또 만성골수성백혈병 치료제 등 4가지 중증질환 신약에 대해서도 신규로 급여를 적용해 보장성을 강화한다.보건복지부는 건강보험정책심의위원회의 심의 등을 거쳐 2024년 1월 1일부터 보험약가 인상 및 중증질환 치료제 급여 적용 등의 조치를 시행한다고 22일 밝혔다.먼저 코로나19 이후 공급량이 부족한 해열제(아세트아미노펜 현탁액, 2개사, 2개 품목), 항생제(세프디토렌피복실, 2개사, 2개 품목)의 약가를 인상한다.보건복지부는 내년 1월 1일부터 해열제, 항생제와  더불어 중증 신약 4개 품목에 대해 급여를 적용, 보장성을 강화한다고 밝혔다. 이에 따라 삼아제약의 세토펜은 1병(500ml)당 8500원에서 1만3000원(1ml당 17원에서 26원)으로 인상된다. 한국존슨앤드존슨의 어린이타이레놀은 1병(500ml)당 9000원에서 1만4000원(1ml당 18원에서 28원)으로 조정했다.또 보령의 보령메이액트세립은 1통(100g)당 7만6200원에서 7만6900원으로, 국제약품의 디토렌세립은 1통(50g)당 3만2350원에서 3만4200원으로 각각 소폭 인상한다.이는 해열제, 항생제 등 의약품에 대해 수급이 불안정하다는 우려가 높아지면서 신속한 조치가 필요하다는 민관 실무협의 논의에 따른 것이다. 복지부는 이달부터 내년 12월까지 13개월간 월 평균 사용량을 고려한 수량을 공급하는 조건을 제시했다.이와 더불어 복지부는 최근 원료비 급등으로 생산·공급이 어려웠던 제산제 등 7개 품목은 퇴장방지의약품 지정하고 상한금액을 인상해 원가를 보전할 수 있도록 했다. 이번에 새롭게 퇴장방지의약품에 지정된 품목은 삼진제약의 삼진디아제팜주로 기존 상한액 200원에서 289원으로 상한조정했다. 앞서 퇴장방지의약품으로 지정했던 약제 6개 품목에 대해서도 상한금액을 인상했다.환인제약 환인클로나제팜정 0.5밀리그램과 종근당 리보트릴정은 각각 30원에서 36원으로 조정했으며 환인제약 환인탄산리튬정은 58원에서 74원으로 조정했다. 삼진제약 삼진리도카인염산염수화물0.5%주사도 145원에서 562원으로 대폭 인상했으며 삼천당제약 삼천당산화마그네슘정250밀리그람은 36원에서 49원, 신일제약 신일폴산정은 13원에서 15원으로 각각 상한액을 조정했다.또한 복지부는 내년 1월 1일부터 중증질환 치료제에 대해 급여를 적요하면서 보장성을 대폭 강화한다.이번에 급여권에 진입한 4가지 중증질환 신약은 전이성 직결장암 환자 치료제(성분명: 엔코라페닙)와 궤양성 대장염 치료제(성분명: 오자니모드염산염), 트림보우흡입제(성분명: 베클로메타손디프로피오네이트 등 3성분), 만성골수성백혈병 치료제 보술리프정(성분명: 보수티닙일수화물) 등이다.복지부가 급여를 적용함에 따라 한국오노약품공업의 비라토비캠슐75밀리그램의 급여 상한금액은 5만6023원, 한국BMS 제포시아캡슐스타터팩0.23밀리그램은 8만1628원, 제포시아캡슐0.92밀리그램은 2만2674원이다.코오롱제약의 트림보우흡입제100/6/12.5 상한금액은 4만6669원, 한국화이자 보술리프정은 100mg 2만3552원, 400mg 6만2526원, 500mg 7만655원을 적용한다.  복지부는 해당 신약에 대해 급여를 적용함으로써 중증환자의 치료접근성을 높이고 환자의 경제적 부담을 완화하겠다는 방침이다.전이성 직결장암 치료제를 투여하는 환자의 경우 기존에는 연간 1인당 약 2900만원을 부담했다면 내년부터는 본인부담 5%를 적용해 146만원으로 부담이 경감된다.궤양성 대장염 치료제는 기존 치료제로 치료가 어려운 성인 중등증 환자에 한해 급여를 인정, 환자 1인당 760만원을 부담했던 것을 76만원으로 부담을 절감하게 됐다.만성골수성백혈병 치료제는 필라델피아 염색체 양성인 만성골수성백혈병 성인환자에 한해 급여를 적용하며 해당 환자의 경우 1인 당 2500만원에서 124만원으로 비용 부담을 크게 낮출 수 있게 됐다.보건복지부 이중규 건강보험정책국장은 "이번 약가 인상을 통해 보건안보차원에서 필수의약품이 안정적으로 공급되고 중증질환 치료제 급여 적용을 통해 환자의 부담이 경감될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자사진 왼쪽부터 지바이오로직스 조시형 상무, 코오롱제약 김선진 대표, 지바이오로직스 송동호 대표, 코오롱제약 임우성 본부장.코오롱제약이 지난 6일 지바이오로직스와 전신홍반루푸스(이하 루푸스) 치료제 신약 개발을 위한 공동개발 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 양 사는 이번 계약을 계기로 루푸스 치료제 신약 후보물질 'GB930'의 신약화 사업을 위한 공동 연구개발을 수행하고, 전략적인 제휴관계를 강화해 나갈 예정이다.루푸스는 면역세포들의 과도한 활성으로 발생하는 대표적인 만성 염증성 자가면역질환으로 신체의 다양한 기관에서 염증, 발열, 통증 등을 일으키는 전신성 질환 중 하나다. 지금까지는 기본적 증상 억제 치료제로 비스테로이드성 항염제와 항말리아제를 사용해왔다. GB930은 기존 루푸스 치료제보다 상대적으로 치료 효과가 우월할 것으로 예상되는 물질이다. GB930은 재조합 안정화 갈렉틴-9(Stable Galectin-9)으로 2개의 탄수화물 인식 도메인(CRD, Carbonhydrate Recognition Domain)을 연결하는 링커(Linker)를 제거해 효소에 의해 쉽게 변형되지 않는 신규 재조합 단백질이다. 체내에서 생성되는 갈렉틴-9(Natural Galectin-9) 대비 장기간 안정된 형태와 기능을 보유한다.이러한 강점으로 GB930은 최근 글로벌 대형 제약사들에게 루푸스 치료제 임상에서 획기적인 신약 후보물질로 평가받고 있다. 코오롱제약과 지바이오로직스는 오는 2024년 하반기까지 FDA에 루푸스 치료제 신약의 임상시험 계획 승인신청(IND)을 제출하는 것을 목표로 하고 있다. 코오롱제약 관계자는 "이번 공동개발 계약을 통해 양 사는 전문 사업역량부터 임상시험 단계까지 유기적으로 협업해 시너지를 창출해 나갈 계획"이라며 "이번 협력으로 신약 개발에 소요되는 시간을 크게 단축시키고 개발 성공률도 높일 수 있을 것으로 확신한다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자국산 신약 렉라자(레이저티닙, 유한양행)도 아스트라제네카의 항암 신약 타그리소의 뒤를 이아 폐암 1차 치료제로서 급여권 진입을 목전에 뒀다.건강보험심사평가원은 12일 2023년 제11차 약제급여평가위원회를 열고 이같은 결론을 내렸다.지난 8월 암질환심의위원회에서 렉라자의 'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'에 대해 급여기준을 설정한 데 이어 약 두 달 만이다. 지난 6월 말 1차 치료제로 식품의약품 허가를 받은 후 불과 4개월 만에 급여 확대를 위한 관문을 모두 넘어선 셈이다.2023년 11차 약제급여평가위원회 심의 결약평위는 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 신약 케렌디아(피네레논, 바이엘)에 대해서도 급여 적정성이 있다는 결론을 내렸다.다만, 2개 신약에 대해서는 약평위가 제시하는 금액 이하를 수용했을 때 급여 적정성이 있다고 봤다. 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 트림보우흡입제 100/6/12.5(베클로메타손디프로피오네이트, 포르모테롤푸마르산염수화물, 글리코피로니움브롬화물, 코오롱제약)와 다케다 제약의 혈우병약 오비주르[서스옥토코그알파(돼지혈액응고VIII인자,유전자재조합]다.약평위를 통과한 약은 건강보험공단과 약가협상을 진행한다. 심평원은 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취소 등이 발생하면 최종 평가 결과가 바뀔 수 있다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 필자가 지난 칼럼에서 여러 차례 지적했지만 우리나라 식약처의 주요 결정에 큰 영향을 미치는 중앙약사심의위원회(중앙약심)의 문제가 참으로 심각하다. 그 심각한 사례로서는 코오롱제약 인보사 제품에 대해서 1차 중앙약심에서 허가해서는 안된다는 의견이 다수였음에도 불구하고, 특별한 근거 없이 2차 중앙약심을 열어 허가를 한 경우가 있었고, 최근에는 네이처셀의 조인트스템에 대해서 일반적으로 임상3상을 성공하는 경우 안전성 이슈가 없는 한 허가를 하는 것이 관행임에도 불구하고, 중앙약심을 2차례 열어 허가를 반려한 경우가 있다. 두가지 사례 모두 1차 회의와 2차 회의 사이의 연관성이 그다지 없으며, 마치 결론을 내려 놓고, 그 결론을 내리기 위해 다시 회의를 한 듯한 양상인데, 이는 필자가 이전 칼럼에서도 지적했듯이 전 중앙약심 위원의 말처럼 '중앙약심이 식약처의 거수기 역할'을 하는 듯하다. 한가지 사례를 더 들어 중앙약심의 식약처의 거수기 역할을 하는 듯한 양상과 운영과정의 문제점을 살펴보자. 2019년 필자는 한 항함제 임상시험 중 발생한 중대한 약물부작용 보고서를 검토하는 과정에서 약물과의 인과성이 명확하지는 않지만 최고 투여용량에서 사망 사례가 여러 건 발생했고, 이에 해당 약물의 비임상자료와 그 때까지의 임상자료들을 검토한 결과 최고투여용량을 줄이더라도 효과에 미치는 영향이 없을 듯해 최고투여용량을 조절하는 것에 대해서 회사에 검토요청할 필요가 있다고 판단했다. 그리고 환자들의 안전을 위해서 일단 최고투여용량에는 환자들을 등록하지 않는 것이 필요하므로 임상시험의 임시 중단(partial hold)를 요청하는 것이 타당하다고 판단했다. 그런데 식약처는 필자의 이런 의견에 대해서 내용은 살펴보지도 않고 국내 거대 제약회사의 임상시험을 중단시키는 것에 대해서 심한 부담감을 느껴 아무런 조치를 취하려고 하지 않았고, 이에 이미 몇 번 식약처의 부적절한(불충분한) 안전성 조치에 대해 분노하고 있던 필자가 적절한 조치를 취하지 않으면 언론과 국회에 알리겠다고 압박하자 그때서야 결국 식약처는 중앙약심을 긴급하게 일요일에, 그것도 문제를 제기한 필자에게는 알리지도 않고 개최했는데 그 논의의 결과는 임상시험을 중단할 필요가 없다는 것이었다. 회의록 어디에도 용량에 대한 논의 내용이 없었다. 필자가 황당해 이 회의에 참석한 의원 중 한 사람에게 혹시 회의 자료로서 필자가 검토한 보고서나 의견을 받았는지 확인한 결과 회의 당일 책상에 앉아서야 자료를 받았는데 그런 자료는 없었다고 했다. 즉, 필자의 의견은 최고투여용량을 낮출 필요가 있다는 것이었는데, 회의 내용은 그저 임상시험을 중단할 필요가 없다는 결과를 내는데 급급한 참으로 딱한 회의였던 것이다. 최근 이 치료제에 대해서 용량을 낮추어도 효과가 적절하다는 리얼월드데이터가 발표된 것을 보면서 2019년에 필자의 의견대로 최고투여용량을 낮추었다면 많은 부작용을 줄일 수 있었을텐데, 어리석은 식약처와 여기에 악용되는 전문가들로 인해 피해를 보는 것은 환자들이라는 것을 다시 한 번 느끼게 됐다. 이 외에도 중앙약심의 황당한 사례는 많지만 지면용량상 어쩔 수 없이 생략하겠다. 가장 먼저 중앙약심의 큰 문제는 투명하지 않다는 것이다. 그 중 한가지 예로서 회의록이 올라오는 시간이 천차만별이다. 어떤 회의록은 다음 날 올라오지만 어떤 회의록은 몇 달이 지나도 올라오지 않는다. 회의록 공개에 대한 언론 또는 국회의 압박이 있으면 그 때서야 마지못해 올리는 경우도 있다. 반면 FDA에서 중앙약심과 같은 역할을 하는 advisory board committee 회의는 아예 실시간 생중계 된다. 필자는 우리나라의 중앙약심도 생중계를 해야 된다고 생각한다. 그래야지 어떤 전문가가 어떤 근거로 어떤 발언을 하는지 관련 회사, 환자, 국민들이 투명하게 알 수 있다. 지금처럼 참석자도 공개안되고, 회의록에도 누가 발언했는지가 공개 안되는 밀실회의록의 결과를 과연 어떤 회사가, 어떤 국민이 신뢰할 수 있겠는가? 이 투명성의 문제가 가장 심각하면서 가장 시급하게 해결해야 하는 문제이다. 또 필자가 이전 칼럼에서도 지적했지만 중앙약심 또는 식약처의 전문가회의에 참석할 수 있는 전문가 풀(pool)이 매우 적고, 실제 참석자도 적다. 필자가 식약처에서 일할 때 참석했던 한 전문가회의에는 달랑 2명이 참석했는데 그걸 과연 회의라고 할 수 있을까, 또 허가를 논하는 매우 중차대한 회의에도 10명 미만이 참석하는 경우가 대부분인데 실제 중앙약심이나 전문가회의를 해야 할 사안의 경우 식약처 스스로도 결정이 어려운 경계(borderline) 범주에 있기 때문에 자문을 하는 것이며 따라서 전문가들의 의견도 각자 다를 수밖에 없는데 그 정도 숫자가 충분할 수는 없다. 예를 들어 FDA의 advisory board committee의 경우 통상적으로 20명 이상이 참석하며, 유럽 EMA의 안전성 이슈를 심사하는 PRAC(pharmacovigilance risk assessment committee)의 경우 30명 이상이 참석해 열띤 토론 끝에 과반수로 의사를 결정한다. 그러므로 중앙약심 및 전문가회의의 참석인원을 절대적으로 늘려야 한다. 이를 위해 전국 국공립 및 민간 대학 및 연구소의 모든 교수와 연구팀장급을 모두 전문가 풀(pool)로 확보할 필요가 있다. 또한 전문가 회의는 적어도 10명 이상, 중앙약심은 적어도 20명 이상으로 의결을 위한 참석 정족수 자체를 고정할 필요가 있다. 또 식약처가 중앙약심의 거수기 역할을 한다는 비판을 받는 이유가 무엇인가? 식약처가 이미 정해진 결론을 가지고 회의에 참석해 직접 발언해 그 결론을 유도하기 때문이다. 어떤 선진국의 자문위원회에 행정기관의 직원이 직접 참석해 관련 발언을 하는가? 이미 그 자체로 자문위원회가 독립적이지 않게 된다. 그러므로 중앙약심 또는 전문가회의에는 식약처의 직원이 참석해서는 안된다. 이 또한 매우 중요한 부분이다. 또 중앙약심의 위원장은 중립을 지켜야 한다. 이번 네이처셀 조인트스템 허가 관련 중앙약심의 회의록을 보면 위원장이 중립적이지 않은 발언을 하는 것을 볼 수 있으며 이렇게 위원장이 본인의 역할을 제대로 모르고 강한 자기 주장을 내세우는 경우가 매우 흔하다. 예를 들어 질병관리청의 피해보상전문위원회도 마찬가지 문제를 가지고 있다. 우리나라의 문화상 위원장이나 연장자가 강한 자기 주장을 하는 경우 다른 전문가들이 자기 의견을 제대로 펼치기 어렵다. 그러므로 모든 위원회의 위원장의 가장 큰 역할은 중립을 지키는 것이며, 이 역할을 잘 하지 못할 즉, 편파적일 가능성이 있는 사람은 처음부터 위원장에서 배제돼야 한다. 그러나 우리나라의 기형적인 토론문화를 생각하면 차라리 중앙약심의 행정직원(팀장급), 즉 논의 내용에 대해서는 잘 모르면서 토의를 진행할 수 있는 사람이 위원장을 맡는게 나을 수 있다. 또 미국 FDA의 경우 advisory board committee의 논의할 사항 요약본을 약 1주일 전에 대중에게 공개하고 궁금한 사항에 대한 질의를 받는 과정을 거친다. 물론 전문가들에게는 충실한 자료를 약 1달 전에 보내며, 우리나라처럼 회의 테이블에 앉아서 자료를 받는 경우는 없다. 중앙약심의 논의 사항 자체가 국민의 안전과 관련된 사안이 많은 만큼 우리나라도 그 논의사항에 대한 요약본을 회의 전에 공개하고 국민들의 관심사를 미리 받아서 전문가들에게 알려주고, 국민들의 궁금해하는 부분이 회의 때 충분히 다뤄지게 할 필요가 있다.  ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=문성호 기자코오롱제약은 지난 27일 한국세르비에와 고혈압치료제 '아서틸 제품군 아서틸아르기닌정(5mg, 10mg), 아서틸플러스아르기닌정(5mg/1.25mg)' 등 3개 품목의 코프로모션 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 코오롱제약이 한국세르비에사와 '고혈압 치료제 아서틸 제품군' 공동판매 계약을 체결했다.한국세르비에의 아서틸 제품군은 국내에서 약 100억원 이상의 매출을 꾸준히 기록하고 있으며, ACE 억제제 중 매출 1위 제품이다.양사는 이번 계약을 통해 마케팅 활동을 공동으로 추진하고, 4월 1일부터 한국세르비에는 종합병원 등 100병상 이상 거래처를, 100병상 미만 병‧의원등의 거래처는 코오롱제약이 해당 품목의 영업과 마케팅을 진행하게 된다.아서틸정은 여러 대규모 연구들을 통해 고혈압, 관상동맥질환, 심부전 환자에서 심혈관 사고 위험 감소를 입증했다. 아서틸아르기닌정은 아서틸정의 주성분에서 염기를 tert-butylamine에서 arginine으로 변경, 온습도에 상관없이 보존이 가능하게 하는 등 안정성을 개선시켜 보존기간을 50% 증가시킨 제형이다. 또한, 아서틸플러스아르기닌정은 Perindopril arginine 5mg과 Indapamide 1.25mg이 복합된 제품인데, Perindopril, Indapamide(thiazide like diuretics)는 ESC/ESH, ISH, ADA 등에서 권고되는 ACE-I + 이뇨제 복합제이다.코오롱제약은 "안전성 및 유효성에서 우수한 오리지널 의약품인 아서틸 제품군을 초석으로 삼아 코오롱제약의 순환기 제품 매출을 증대함으로써 양사간의 성공적인 코프로모션이 되기를 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자제약업계가 '경제적 이익 제공에 따른 지출보고서'와 CSO(영업대행사) 관리 문제에 적극 대응하기 위해 적극 나서고 있다.지난 19일 서울 방배동 협회 회관에서 진행한 자율준수분과위원회에서 위원들이 회의를 진행하고 있다.한국제약바이오협회 자율준수분과위원회는 지난 19일 오후 서울 방배동 협회 회관에서 2023년 제1차 회의를 열어 지출보고서 공개제도 안착을 비롯, CSO 관리, 윤리경영 인증기업 확대 등 윤리경영 현안에 위원회의 역량을 집중하기로 의견을 모았다.위원회는 ▲지출보고서 대응 ▲CSO 관리 ▲윤리경영 확산 ▲대외 커뮤니케이션 ▲글로벌 동향 조사 등 5개 소위원회를 구성, 윤리경영 이슈에 적극 대응한다는 방침이다. 또한 정부 관계자·공정거래자율준수프로그램(CP) 전문가·오피니언 리더와의 초청간담회를 정기 개최키로 했다.위원회 활성화를 위해 집행부도 재편했다. 이날 위원회에서는 지난 2019년 10월부터 자율준수위원회를 이끌어온 일동제약 조석제 전무 후임으로 새 위원장에 소순종 동아ST 전무를 선임했다. 소순종 자율준수분과위원장(동아ST 전무)또한 이세찬 JW중외제약 전무, 김재득 종근당 이사는 부위원장에 선임됐다. 권완희 구주제약 이사, 변희병 대원제약 전무, 유규원 동국제약 상무, 이정욱 명인제약 상무, 박세용 보령제약 상무, 성병욱 삼진제약 상무, 김승묵 안국약품 이사, 최재익 일동제약 이사, 이승민 유한양행 이사, 서병구 제일약품 상무, 이정훈 코오롱제약 상무, 최덕순 한국에자이 이사, 최종윤 한국쿄와기린 이사, 곽영희 한독 상무, 김현수 한미약품 이사, 이유찬 휴온스 이사, 김용운 GC녹십자 상무, 김기호 HK이노엔 상무는 위원으로 참여하고 있다.이 가운데 제약업계에서는 올해 지출보고서 작성실태 조사와 CSO 신고제 법제화에 이어 내년 지출보고서 공개제도가 잇달아 시행됨에 따라 윤리경영 및 유통 투명성에 대한 사회적 요구가 어느 때보다 높을 것으로 예상하고 있다.특히 지출보고서 공개제도 시행을 앞두고 대국민, 대정부 소통이 매우 중요해지고 있지만 급격한 산업환경 변화와 경기 침체 등으로 자칫 산업계의 정도·윤리경영 의지가 약화될 것으로 우려했다.이에 위원회는 대외 커뮤니케이션과 글로벌 동향 조사로 외부와의 눈높이를 맞추는 한편, 윤리경영 인증기업(ISO 인증, CP인증, ESG평가)을 대폭 확대해 나간다는 계획이다.한편, 협회 자율준수관리분과위원회는 2015년 윤리경영 확산과 유통투명성 제고를 목적으로 제약기업 CP 책임자급으로 구성·운영해오고 있다. 2014년 제정된 제약기업윤리강령에는 모든 제약기업이 임원급 자율준수책임자를 선임토록 하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자보령과 GSK, 유한양행이 국내에서 열리는 호흡기 분야 학술대회에 다이아몬드 등급 후원에 나서며 적극적으로 처방 시장 공략에 나서고 있다.이 가운데 제약사별로도 각기 다른 이유로 후원을 자처하며 의사들의 마음을 얻는데 집중하고 있다는 점에서 그 전략과 배경에 관심이 쏠리고 있다.제26차 아시아태평양 호흡기학회 학술대회(APSR 2022)가 서울 코엑스에서 개최된다.국‧내외 호흡기 전문가들이 최신지견을 공유하는 제26차 아시아태평양 호흡기학회 학술대회(APSR 2022)가 오늘(17일)부터 20일까지 4일간 코엑스에서 개최된다.대한결핵 및 호흡기학회(KATRD)와 아시아태평양호흡기학회(APSR)가 공동 주최하는 APSR 2022는 ‘Abovw and Beyond’를 주제로 45개국 2000명 이상의 국내·외 전문가들이 모여 기초연구부터 임상치료까지 다양한 학술프로그램이 진행될 예정이다.지난 2009년에 이어 두 번째로 서울에서 개최되는 이번 행사의 경우 코로나 대유행으로 인해 3년 만에 개최되는 학술대회.그래서 인지 학술대회 후원에도 등급 별로 나눠 국내‧외 제약사들이 후원에 참여한 모습이다.이 중 가장 최고 등급 후원은 보령과 GSK, 유한양행으로 나타났다. 이 중 보령의 경우 호흡기 및 항생제 분야의 매출 상승세와 함께 뮤코미스트 등 글로벌 제약사로부터 인수한 특허만료 오리지널 의약품 등을 알리기 위해 적극 나서고 있는 모양새다.반면, 유한양행은 호흡기 분야에서도 폐암 분야 신약으로 주목받는 렉라자(레이저티닙)의 효과와 최근 임상데이터를 적극 알리기 위한 포석으로 풀이된다. 자사가 후원하는 심포지엄에서도 렉라자를 활용한 폐암 치료 전략 주제로 행사를 진행할 예정이다.GSK의 경우는 만성폐쇄성폐질환 등 호흡기 질환 치료가 주력 분야인 만큼 가장 많은 후원 심포지엄 개최에 참여한 것으로 나타났다.아울러 전통적으로 호흡기 분야 전문 제약사를 표방하는 주요 제약사들도 후원 대열에 동참했다.등급 별로 국내외 많은 제약사들이 후원사로 나선 모습이다.최근 진해거담제를 필두로 코로나 치료에 처방되고 있는 품목을 다수 보유한 대원제약이 대표적이다. 감기약 대란 등에 힘입어 연이은 실적 기록을 써내려가고 있는 대원제약의 경우 다이아몬드에 이은 '플래티넘' 등급 후원사로 나서며 자사가 보유한 다수의 호흡기 계열 치료제 및 치료전략 제시에 적극 나설 것으로 보인다.대원제약을 필두로 플래티넘 등급의 경우 한국노바티스가 참여했다.이 밖에 골드 등급의 경우 아스트라제네카와 베링거인겔하임, 한미약품, 일동제약, 코오롱제약, 오가논, 삼아제약, 사노피 등이 후원사로 나서면서 자사 품목 알리기에 집중하는 양상이다.이를 두고 제약업계에서는 다양한 호흡기 분야 치료제를 소개할 수 있는 이유에서도 많은 제약사들이 학회 후원에 나선 것으로 평가했다.후원에 나선 한 국내 제약사 마케팅 담당자는 "코로나 대유행을 지나 엔데믹으로 접어든 상황에서 그동안 진행하지 못했던 대면 학술대회가 하반기 본격적으로 열리고 있다"며 "의료진들도 대면 학술대회에 목말라 있던 시점이기 때문에 참여도가 높다. 제품 홍보나 치료전력 제시에 적절하다"고 평가했다.그는 "전체 호흡기 분야를 아우르는 학술대회이기 때문에 후원에 나선 제약사들마다 이유가 다르다"며 "특히 다이아몬드나 플래티넘 등급 후원사들을 살펴보면 앞으로 해당 분야에 의지를 갖고 적극적인 영업‧마케팅을 펼칠 것이라는 예상을 할 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자보건복지부가 감기약 품절사태를 대비하고자 약가 조정 논의에 박차를 가하고 있다.복지부 박민수 제2차관을 비롯해 오창현 보험약제과장, 건강보험공단 정해민 약제관리실장, 건강보험심사평가원 유미영 약제관리실장은 6일 오후 감기약 생산 제약사를 직접 만났다.박민수 제2차관은 2일 감기약 생산 제약사 6곳을 만나 간담회를 실시했다.이자리에는 종근당, 한국존슨앤드존슨, 코오롱제약, 한미약품, 부광약품, 제뉴원사이언스 관계자와 한국제약바이오협회 장병원 부회장이 참석했다.이날 간담회는 감기약(아세트아미노펜 650mg) 약가 조정 논의와 더불어 겨울철 감기약 생산 확대 방안을 모색하기 위한 자리였다.복지부에 따르면 이날 간담회는 제약사 신청으로 진행 중인 건강보험 약가 조정 절차와 관련해 의견을 수렴하는 시간을 가졌다.이어 복지부는 감기약 부족에 대비해 생산량을 늘리고 유통을 원활하게 하도록 약가 인상 등 필요한 제도적 지원을 적극 추진키로 했다.박민수 제2차관은 "국민의 생명과 건강을 위해 필요한 의약품의 생산·공급에 차질이 발생하지 않도록 정부와 제약업계의 노력이 중요하다"며 "앞으로도 현장 의견을 청취하고 실질적이고 다각적인 지원을 적극 추진하겠다"고 전했다. 

메디칼타임즈=박양명 기자정부가 추진 중인 올해 급여 재평가 대상에 올라 퇴출 위기까지 몰렸던 셀트리온의 간질환 치료제 '고덱스(아데닌염산염 외 6개성분 복합제)'가 구사일생했다.소염효소제 '스트렙토키나제'도 급여적정성이 없다는 판단을 뒤집고 1년 더 평가를 유예하게 됐다.건강보험심사평가원은 6일 10차 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 열고 올해 급여적정성 재평가 대상 성분에 대해 다시 심의를 진행, 그 결과를 공개했다. 제약사가 재평가 대상 성분들에 대해 추가로 자료를 제출하며 이의신청을 했기 때문이다.2021, 2022년 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의결과 올해 급여 적정성 재평가 대상 성분은 ▲간장질환용제 '아데닌염산염 외 6개 성분 복합제(셀트리온제약 고덱스)' ▲근이완제 '에페리손염산염' ▲위장약 '알긴산나트륨' ▲소염효소제 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 등 4개였다.재심의 결과 고덱스와 스트렙토키나제·스트렙토도르나제에 대한 결론이 뒤바꼈다. 약평위는 고덱스에 대해 급여적정성이 없다는 결론을 뒤집고 급여적정성이 '있다'고 결정했다.소염효소제 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제'에 대한 급여 적정성에 대한 입장도 1년 유예하기로 했다. 급여적정성은 없지만 임상재평가 결과에 따른 환수 협상 합의 품목에 한해 조건부 평가를 유예하기로 한 것.약평위는 지난해 재평가 대상이었던 무릎 골관절염약 아보카도-소야(아보카도소야 불검화정량추출물)에 대해서도 다시 심의한 결과 급여적정성이 있다는 결론을 내렸다. 이에따라 아보카도-소야 성분 대표 품목인 종근당 이모튼캡슐은 성인 무릎 골관절염 증상완화 효과에 한해 급여를 유지하게 됐다.한편, 약평위는 코오롱제약의 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD) 유지 치료에 적응증을 두고 있는 '트림보우흡입제 100/6/12/5(베클로메타손 디프로피오네이트/포르모테롤 푸마르산염수화물(미분화)/글리코피로니움 브롬화물)'에 대해 급여 적정성을 심의한 결과 약평위가 제시한 금액 이하를 수용하면 급여 적정성이 있다고 판단했다.

메디칼타임즈=문성호 기자코오롱제약은 지난 3월 스페인 피부과 제약사 Almirall(알미랄)사와 '손발톱 무좀 치료제 테르비나핀 네일라카'의 국내 판매 독점 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.  이번 계약에 따라 코오롱제약은 알미랄사로부터 완제품을 수입해 국내 독점 유통 및 판매를 하게 됐다.해당 성분 Terbinafine(테르비나핀)은 손발톱 무좀 경구치료제 중 가장 효과가 우수하다고 알려져 있는데, 직접 손발톱에 도포 할 수 있도록 개발됐다. 별도의 사포질 없이 용기 뚜껑에 부착된 일체형 브러쉬를 이용하여 편하고 직관적으로 환자가 사용할 수 있다는 장점이 있다. 또한 독자적인 노하우를 통해 손발톱 투과율을 높인 동시에 오랫동안 약물이 손톱에 머무르게 하여 첫 한 달 동안 1일 1회 도포한 후에는 1주일에 1번만 도포해 환자들에게 사용상 편의성을 제공하고 경제적 부담도 덜어줄 수 있을 것으로 보인다.현재 손발톱 무좀 치료제 테르비나핀 네일라카는 독일, 이탈리아, 스페인 등 유럽 국가를 중심으로 총 19개국에서 허가돼 판매되고 있다.코오롱제약 염승환 개발본부장은 "이번 계약을 통해 임상 효과가 우수하고 장기간 안전하게 사용할 수 있는 손발톱 무좀 외용 치료제를 국내에 소개할 수 있게 됐다"며 "사용법과 사용기간 측면에서 환자의 편의성을 대폭 증가시킨 치료 옵션을 제공할 수 있을 것"이라 밝혔다. 한편, 코오롱제약은 해당 품목을 2024년 상반기 출시를 목표로 하고 있으며, 자사 피부과 주력 제품들 중 하나로 성장시키겠다는 방침이다.

메디칼타임즈=박상준 기자신규 면역항암제인 바벤시오와 폐암치료제인 로즐리트렉이 서울대병원에서 처방된다.서울대병원은 4월 약사심의위원회를 통과한 8품목을 공개했다.  품목을 보면, 머크의 면역항암제 바벤시오200mg, 한국오츠카의 정신분열증치료제 아빌리파이, 엠에스디의 코로나19치료제 라게브리오가 원내 처방목록에 추가됐다. 원외처방 품목은 한국로슈의 비소세포폐암치료제 로즐리트렉, 빅씽크의 유방암치료제 너링스, 코오롱제약의 건선치료제 스킬라렌스30mg/120mg,  엔비케이제약의 비타민B1 및 B6 결핍 신경계질환치료제 벤티브정 등 5품목이다.

메디칼타임즈=문성호 기자먹는 건선 치료제로 주목받은 코오롱 제약 '스킬라렌스 장용정(디메틸푸마르산염)'이 2월부터 건강보험 급여로 전환된다.동시에 급성백혈병 분야 최초 항체약물 결합체(ADC) 치료제인 화이자의 '베스폰사주(이노투주맙오조가마이신)'는 급여 대상항목이 확대된다.복지부는 27일 올해 첫 건정심을 열고 약제 급여 개정안을 상정, 의결했다. 보건복지부는 27일 올해 첫 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용을 골자로 한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 부의 안건으로 상정‧의결했다.이날 안건으로 상정된 주요 약물을 보면, 우선 먹는 건선 치료제로 2020년 5월 국내 허가를 획득한 코오롱 제약 '스킬라렌스 장용정(이하 스킬라렌스)'이 급여 대상에 포함된다.건선은 피부의 각질층이 비정상적으로 두꺼워지는 만성 피부질환이다. 병의 원인은 주로 면역 체계 이상 때문에 발생한다고 알려져 있다. 팔꿈치, 무릎, 둔부 등 전신 곳곳에 은백색의 피부 각질(인설)로 덮인 붉은 반점(홍반)을 동반한다.코오롱제약에 따르면 스킬라렌스는 면역조절제로, 기존 건선 치료에 많이 쓰는 면역억제제보다 신장 및 간 독성 부작용이 발생할 우려가 낮은 편이다. 스페인의 피부과 전문 제약사 알미랄(Almirall S.A)의 제품이다.2022년 2월 급여 적용 예정인 주요 약물의 약가다. (자료 출처 : 보건복지부) 복지부는 스킬라렌스가 대체약제 대비 임상적 유용성은 유사하나 약가(448원/30mg, 1120원/120mg)면에서 비용효과성이 있다고 판단해 급여 적정성을 인정하는 한편, 예상 청구액은 한 해 28억원 수준으로 평가했다. 피부과학회도 기존 치료제와 동일한 수준의 약제라는 의견을 제시했다. 여기에 바슈헬스코리아의 녹내장 치료 점안제 '비줄타점안액0.024%(라타노프로스틴부노드)도 스킬라렌스와 함께 급여로 전환하기로 했다.녹내장은 안구의 영양과 일정 압력을 유지하는 방수의 생성 증가 또는 유출 감소로 안압이 상승해 시신경이 손상되는 질환으로, 2020년 대체약제 청구횐자수는 34만 5311명이다.복지부는 안과학회의 의견을 참고해 약가(1만 5662원/병(2.5mL), 2만 3493원/병(5mL))를 설정해 급여적정성이 있다고 판단했다. 평가된 한 해 예상 청구액은 21억원이다.급성백혈병 항체약물 '베스폰사' 급여확대또한 복지부는 화이자의 급성백혈병 분야 치료제인 '베스폰사'의 급여대상을 확대했다.화이자 베스폰사주 제품사진이다.베스폰사는 그동안 18세 이상의 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구백혈병(ALL) 성인 환자에서 관해유도요법 및 관해공고요법 2차 또는 3차 시 급여로 적용돼 왔다.2월부터는 필라델피아 염색체 양성 급성림프모구성백혈병 관해유도요법 및 양성‧음성 급성림프모구성백혈병 관해공고요법에도 급여 적용이 가능해진다.복지부는 "임상진료지침에서 재발 불응성 필라델피아 양성 급성림프모구성백혈병에서 권고하고 있다"고 확대 배경을 설명했다.그러면서 복지부는 "관해유도요법 후 표준치료는 조혈모세포이식으로, 주요 외국 임상진료지침 등에서 관해공고요법에 대해 명확하게 권고하지 않고 있다"면서 "다만, 환자 사정 등으로 조혈모세포이식 지연 시 관해 상태 유지를 위해 공고요법이 필요하다는 점을 고려해 선별급여로 적용하기로 했다"고 밝혔다.이 가운데 복지부는 베스폰사에 대해선 실제 청구액이 예상 청구액을 넘어선 경우 초과분의 일정 비율을 제약사가 부담하는 '총액 제한형 위험분담제' 대상으로 설정했다.복지부는 "사용범위 확대 상한금액 조정기준, 보험재정영향 등을 고려해 현상한가(1182만 4200원/병) 대비 3.2% 인하된 1144만 5800원/병으로 합의했다"며 "기준 확대로 예상되는 추가 청구액은 한 해 10억원으로 예상되나, 대체약제의 가중평균가 이하 가격으로 재정절감이 예상된다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=박양명 기자 먹는 건선약 코오롱제약 스킬라렌스(디메틸푸마르산염)가 급여권에 진입했다. 반면 폐질환 치료제 한국베링거인겔하임 오페브(닌테다닙에실산염)는 급여 문턱을 넘지 못했다. 건강보험심사평가원은 7일 제9차 약제급여평가위원회를 열고 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 8일 공개했다. 약평위는 한국베링거인겔하임의 오페브는 급여 적정성이 없다고 판단, 비급여로 남았다. 오페브연질캡슐 100, 150mg은 폐질환 치료제로 ▲특발성 폐섬유증 ▲전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 ▲진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환 치료에 사용한다. 코오롱제약의 스킬라렌스는 약평위의 평가금액을 받아들였을 때 급여가 가능하다고 판단했다. 스킬라렌스장용정은 전신치료 및 광신치료를 대상으로 하는 중증의 성인 판상건선 치료제다. 심평원은 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취소 등이 발생하면 최종 평가결과가 바뀔 수 있다.